La tecnología avanza a pasos agigantados, generando nuevas tecnologías todos los días, planteando con ello un importante reto para los organismos reguladores de todo el mundo. México, no es la excepción. Atendiendo a la urgencia de preservar e impulsar la competitividad como productor; así como su capacidad de utilización y adaptación de las nuevas tecnologías; las regulaciones y sus procesos juegan un papel crucial, en el Mercado Mexicano de Dispositivos Médicos.

El mercado de dispositivos médicos ha crecido aceleradamente durante los últimos años; siguiendo las tendencias tecnológicas de los mercados del sector salud, que buscan mejorar el bienestar de las personas. En la Región de las Américas (OPS), los mercados emergentes de dispositivos médicos son de gran relevancia. Con pocas excepciones, los países importan más del 80% de sus dispositivos médicos.

Actualmente, las Autoridades Reguladoras disponen de una inmensa variedad de opciones en cuanto a nuevos dispositivos médicos en el mercado, cada vez más perfeccionados y complejos; sin embargo, las autoridades también deben considerar la complejidad tecnológica de los dispositivos, así como un mercado más global y competitivo.

¿Cómo hacer para que no se siga extendiendo la brecha de por sí ancha entre el surgimiento de nuevos dispositivos médicos y el conocimiento tecnológico que tienen los organismos que autorizan la entrada al mercado de dichos productos?, es la pregunta que la Sra. Coronel presenta en su artículo de El Economista (Coronel, 2017).

El tema tiene vital importancia; si consideramos que México se ha convertido en el primer exportador de dispositivos médicos en la región. El año pasado COFEPRIS realizó en Tijuana, el Primer Foro de Regulación con Dispositivos Médicos por órdenes de la Secretaría de Salud, que tiene claro el desafío en este ámbito.

Tomado de “La Industria de Dispositivos Médicos 2012”; PROMEXICO

El Mtro. Sánchez y Tépoz (COFEPRIS), tiene previsto crear un comité nuevo de tecnología médica que operará dentro de la propia COFEPRIS, con la participación de especialistas externos. Esperando la autoridad con ello, poder ver con tiempo calidad, eficacia y seguridad de cada producto, y verificar utilidad para la salud pública y si realmente ofrece novedad médica.

Dispositivos Médicos

Los dispositivos médicos también denominados insumos para la salud, requieren contar con Registro Sanitario para poder ser fabricados, distribuidos, comercializados o usados en México. Este registro es la autorización que el Gobierno Federal otorga, una vez que el solicitante ha demostrado la seguridad, eficacia y calidad del producto. A partir de 2005 estos registros cuentan con vigencia de 5 años y pueden ser renovados cumpliendo con las disposiciones que la Secretaría de Salud establece.

Dentro de las definiciones, que cada uno de los organismos e instancias Reguladoras tienen, de “Dispositivos Médicos”, también llamadas “Insumos para la Salud”, encontramos las siguientes:

ISO 13485

Producto Sanitario; Cualquier instrumento, aparato, dispositivo, equipo, implante, reactivo o calibrador para diagnóstico in vitro; programa informático, material u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: (1) diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; (2) diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia; (3) investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico; (4) mantenimiento o prolongación de la vida; (5) regulación de la concepción; (6) desinfección de productos sanitarios; y (7) proporcionar información para fines médicos mediante examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano; y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior, o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios. (Definición desarrollada por la Global Harmonization Task Force-GHTF).

NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de Fabricación para Establecimientos Dedicados a la Fabricación de Dispositivos Médicos; publicada en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el 11 de octubre de 2012.

Dispositivo médico: Sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática, necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos, o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o de procesos fisiológicos humanos. Incluyen a los productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.

CANIFARMA

Conforme a los estatutos de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA); la industria de dispositivos médicos se encuentra representada por dos secciones: (1) Dispositivos Médicos PAPS; fabricantes y distribuidores de las distintas categorías de dispositivos médicos, citando como ejemplos, material de curación, desechable, bolsas para diálisis, materiales plásticos y metálicos requeridos en cirugía, así como material para la aplicación de medicamentos como jeringas y viales, etc.; y (2) Reactivos y Sistemas de Diagnóstico (RSD), que representa a las compañías dedicadas a la industria del diagnóstico.

La NOM-241, concuerda parcialmente con la ISO 13485:2003 e ISO 9001:2008.

La industria de equipos médicos se ve afectada por toda una serie compleja de sistemas reguladores, normas nacionales e internacionales y otros requisitos. Como dijo el Maestro Julio Sánchez y Tépoz (Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios); más que nunca la tecnología debe ser una guía para que la regulación no vaya tan atrás.

La correcta regulación de los dispositivos médicos garantiza el acceso a productos de alta calidad y eficaces; además, asegura beneficios a la salud pública y la seguridad de pacientes, trabajadores de la salud y comunidades. Por otro lado, restringe el uso de aquellos productos que no son seguros o que tienen uso clínico limitado.

El reto no es menor para México, ni para cualquier país de América Latina; en un mundo donde la revolución tecnológica está en pleno apogeo, la regulación juega un papel crucial para potencializar el Mercado de Dispositivos Médicos; por ello, en la edición 2018 del Fórum FIETS™, presentaremos dentro de éste eje, a expertos y elementos estratégicos innovadores, esperando apoyar en esta compleja y necesaria actividad.

Por Eduardo Cruz.

Citas:

• Coronel, M. R. (7 de febrero de 2017). Viene fuerte desregulación en tecnología médica. El Economista.
• Oca, Q. I. (s.f.). SINCAL. Obtenido de sincal.org: http://www.sincal.org/articulo33-iso-13485-dispositivos-medicos-y-su-normatividad-en-mexico.html
• Organización Panamericana de la Salud. (2010). Organización Panamericana de la Salud. Obtenido de paho.org: http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418%3A2010-medical-devices-regulation&catid=5868%3Amedical-devices&Itemid=41722&lang=es